1.裂片:

处方因素 ：

① 物料中细粉太多，压缩时空气不能排出，解除压力后，空气体积膨胀导致裂片。

② 黏合剂选择不当或用量不足。

③ 颗粒干燥时间过长，水分不足。

④ 易脆碎的物料和弹性变形大的物料，结合力弱。

设备、工艺因素：

① 快速压片比慢速压片易出现裂片。

② 凸面片剂比平面片剂易裂片。

③ 压力过大。

④ 一次压片成型比二次、三次成型容易裂片。

⑤ 冲头与中模间隙配合小。

⑥ 出片导轨磨损、松动。

⑦ 深凹冲头内卷。

解决方法：

① 使用预压功能，排出物料内的空气。减少裂片。

具体应用：脱开主压力和预压力，低速出片不成形，调整预压使片剂完整有形，无裂片，不影响称量。片重合格加主压，硬度合格，正常压片。

② 选用弹性小、塑性大的辅料。选用粘性大的黏合剂（如PVP、HPMC的醇水溶液）。加大黏合剂的浓度或用量。

③ 细粉与颗粒比例应适当。 通过80目的细粉不超过5%、通过 65 目的细粉不超过15%。

④ 选用适宜的制粒方法。

⑤ 选用适宜的压片机，调整车速、加压适当。调换冲具。

⑥ 提高物料可压性，降低弹性复原率。

⑦ 调整出片导轨高度，并紧固。

2.黏冲

① 颗粒不够干燥，物料较易吸湿，环境湿度高。

① 润滑剂选用不当或用量不足。

② 冲头表面锈蚀、有麻面。

③ 冲具刻字的字型或雕刻过于复杂。

解决方法：

① 控制物料含水量。

② 控制压片环境的相对湿度。

③ 外加润滑剂混合使用（硬脂酸镁 +滑石粉）。

④ 更换或抛光冲具。

⑤ 加入干燥填充剂（磷酸氢钙、硫酸钙等）。

3.松片

① 黏性力差（黏合剂用量少或黏性小） ，加大压力也不能克服。

② 压片的压力不足。

③ 冲头长短不齐。主压轮磨损，工作面有坑。

④ 颗粒中的水分影响硬度，水分适当硬度大。

解决方法：

① 选用粘性大的的黏合剂、加大用量。

② 增大压力。

③ 需用上下冲具长度一致的冲头，更换主压轮。

④ 调整物料水分。

物料可压性的判定： 用较小的压力就可达到片剂的质量要求，说明物料可压性好。对机器磨损小。在有挥发油加入时，粒子间的结合力减弱，放置一段时间，待挥发油完全浸透粒子再压片效果会好。片剂在大压力下产生温升、发热，待片剂降温后，硬度增加。影响片剂硬度的因素与原料性质有关，包括弹性、塑性、熔点及结晶形态（立方晶、鳞片状、针状、树枝状） ，加压条件、颗粒大小、润滑剂、黏合剂、水分的影响。

4.片重差异超限

① 颗粒粗细相差悬殊，流速不均匀，细粉多。

② 粉末或颗粒的流动性不好。加料搅拌器运行不稳或速度慢。

③ 下冲长度不一致。下冲运行的阻尼力大小不一致。

④ 加料斗内的物料时多时少。

解决方法：

① 颗粒均匀性，与细粉比例适当。

② 调整处方，加入流动性好的填充剂。加料搅拌器速度适当。

③ 选用长度一致的下冲，调整下冲的阻尼力。

磁铁或阻尼销与下冲接触，使其对下冲阻尼力大小适当并且均匀一致。防尘圈安装在下冲盘冲孔上口，对下冲有环抱力。磁铁或阻尼销与防尘圈共同对下冲构成了一定的阻尼力，使下冲在起伏的轨道上高速稳定运行，下冲运行状态的一致性及下冲长度的一致性对片重有影响。

5.崩解迟缓

① 压力过大，使片剂硬度过大。

② 疏水性润滑剂用量过多。

③ 黏合剂用量过多或黏性太强。

④ 崩解剂使用不当，用量及加入方法不当。

解决方法：

① 适当减小压力。

② 采用亲水性或水溶性润滑剂（微粉硅胶）。

③ 降低黏合剂浓度及用量。

④ 采用高效崩解剂（如交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素）。

6.溶出超限

片剂不崩解，颗粒过硬，药物溶解度差等。根据实际情况解决，可加表面活性剂。

7.变色或花斑

① 颗粒有软有硬。 -------------------- 减小颗粒硬度。

② 接触金属离子。 ------------------- 加料盘底不得与转台有摩擦。

③ 可溶性成分“迁移”。 选用不溶性的色素。

④ 污染压片机的油污，冲头积垢。清理机器除去油污有色片剂应采用乙醇为湿润剂来制粒（不用淀粉浆）。

8.水印或麻点

① 润滑剂或黏合剂使用不当。

② 颗粒引湿受潮，颗粒过硬。需针对原因，加以解决。

③ 颗粒干燥不均匀 ; 冲头刻字等。

9.片剂边缘毛边大

① 冲头磨损。冲具长期使用、物料可压性差，造成冲头直径变小中模受挤压磨出大肚形，使冲具配合间隙过大而出现毛边。

② 物料水分过高。

解决方法：

① 改变片剂在中模里成型的位置，调整平移手轮可实现。

② 中模调换上下面使用。或更换新冲具。

③ 应降低物料水分。

10.冲具长短不齐或变形

上冲长短不齐会造成 松片，下冲长短不齐会产生 片重差异大 。

原因：

① 长期使用所产生的磨损会造成 长短不齐。

② 停机时，若时间较长，应将主压力减小，否则冲具长期受到大压力易产生变形 ，尤其是较细的冲具会 变短变粗 ，影响使用和片剂质量。

③下冲长短、粗细不一致，不仅会产生 片重差异大， 有时还产生下冲过紧的报警停机。

注意事项 ：每使用一段时间，要检测冲具表面及长度，长短差异在0.05mm 内可用。

11.跑粉漏粉

① 物料中细粉多。

② 加料器与转台间隙尽量小，在 0.04---0.06 之间为宜。

③ 加料器铜底磨损出现沟槽，也会漏粉。更换铜底。

④ 刮料板应与转台密接，回粉环与转台密接。

12.机器震动大

① 颗粒太硬迫使机器在高负荷状态下工作， 对设备有害。 应重新制粒。

② 运行中规律震动，下冲有跳动，调整下冲阻尼力。

③ 上下主压轮之间的连杆螺母松动、丝杆螺纹间隙大。

13.启动困难

中途停机后难以启动，主要是压力过大造成，应降低主压力，实现轻载启动。以手能盘车为宜。

14.冲具过紧报警

高速压片时，上冲运行不灵活、下冲过紧时，保护开关动作并停机报警，以防塞冲。 上冲过紧 的原因多为冲面损伤、润滑不够、油泥过多等。

下冲有黏冲时报警，表现为冲具圆周黏粉成硬结，上下运行阻力增大，易损坏出片导轨、冲具难以拆下。

15.上冲导轨盘拉毛出坑

导轨盘磨损主要出现在上冲的爬（提）升段，此段缺少润滑油是主要原因。圆冲运行时有自转动作，而异形冲具无自转，是固定点与导轨接触摩擦，因此润滑油是不可缺少的。冲孔脏，圆冲不能自转，也会磨损冲具帽和导轨。这也是异形冲具压片速度低于圆冲的主要考虑因素。

16.硬度手轮调节困难

下主压轮的游动板不能转动，多是药粉进入腻死。需拆下清洗。

17.冲具发热异常，冲帽底面有较深磨痕

下主压轮的轴承被药粉腻死，压轮不能转动，冲具与压轮表面硬磨， 导致冲具异常发热。拆下主压轮，清洗检查轴承及压轮表面的磨损程度。

18.压片时冲盘有丢转现象

主轴和冲盘依靠弹簧涨圈固定的压片机，在弹簧涨圈断裂、锁紧螺母松动会有丢转现象。应更换弹簧涨圈、锁紧螺母。